Consultants ISO 13485

Nos spécialistes ISO 13485 vous accompagneront dans l’implantation de cette norme dont le titre est

Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –  Exigences à des fins réglementaires.

Elle s’appuie sur l’ISO 9001 bien qu’indépendante et précise des exigences particulières.  Dont les principales sont :

• Le respect des exigences réglementaires;
• la maîtrise des procédés spéciaux;
• les essais et leur suivi à long terme;
• les risques, par exemple, la maîtrise de la contamination.

Comme certaines exigences de la norme ISO 9001 : 2008 ne sont pas demandées, les entreprises qui veulent les deux certifications doivent satisfaire aux deux normes ISO 9001 : 2008 et ISO 13485.

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